Velizy-Villacoublay, Francia, 27 de noviembre de 2024
Los hallazgos se publicaron a partir de la colaboración de cinco años de Dassault Systèmes con la FDA en respuesta a la necesidad de una evaluación de dispositivos médicos más rápida y segura.
El informe revisado por pares sirve como guía para establecer la credibilidad de los ensayos clínicos in silico de dispositivos médicos.
Los gemelos virtuales que simulan con precisión aspectos específicos de las poblaciones de pacientes permiten refinar, reducir y reemplazar las pruebas en humanos y animales en ensayos clínicos.
Dassault Systèmes anunció la publicación de la primera guía mundial dirigida a la industria de dispositivos médicos, que detalla cómo utilizar gemelos virtuales para acelerar los ensayos clínicos. Esta guía, desarrollada tras una exitosa colaboración de cinco años con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), introduce un enfoque innovador para la mejora de la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la velocidad de la innovación.
El ENRICHMENT Playbook, una guía integral de 44 páginas, representa un avance significativo en la integración de simulaciones computacionales en el proceso regulatorio de ensayos clínicos. Este enfoque «in silico» (hecho por computadora), basado en el uso de gemelos virtuales, ofrece una solución revolucionaria que permite simular con una precisión sin precedentes las poblaciones de pacientes, contribuyendo a reducir, perfeccionar y, en muchos casos, reemplazar las pruebas tradicionales en humanos y animales.
La guía, accesible de forma gratuita y revisada por pares, proporciona un marco detallado y estratégico para validar la credibilidad de los ensayos clínicos in silico. Está diseñada para ayudar a los profesionales de la industria a abordar los desafíos regulatorios y científicos al realizar ensayos, crear poblaciones virtuales de pacientes y medir los resultados de manera más precisa antes de que un dispositivo llegue al mercado.
«La adopción de tecnologías digitales en la industria de la salud está alcanzando una etapa de madurez, y el ENRICHMENT Playbook marca un hito fundamental en la evolución de los ensayos clínicos», comentó Claire Biot, vicepresidenta de la industria de ciencias biológicas y atención médica de Dassault Systèmes. «La colaboración con expertos de diversas disciplinas fue esencial para asegurar que este manual cumpla con los más altos estándares científicos y regulatorios, y sea de fácil aplicación práctica en el campo. Seguimos comprometidos con la innovación colaborativa en el sector para mejorar la experiencia del paciente y acelerar la introducción de soluciones médicas más seguras y efectivas».
La publicación del ENRICHMENT Playbook refuerza el compromiso de Dassault Systèmes de promover la innovación en la salud, utilizando la simulación y los gemelos virtuales para transformar los ensayos clínicos y, en última instancia, la atención al paciente.
El ENRICHMENT Playbook describe el proceso de evaluación de la credibilidad basándose en las recomendaciones de la guía final de la FDA publicada recientemente, Evaluación de la credibilidad del modelado y simulación computacional en las presentaciones de dispositivos médicos, y aparece en el Catálogo de herramientas científicas regulatorias de CDRH/OSEL.
Es el resultado de una amplia colaboración entre líderes de la Oficina de Laboratorios de Ciencia e Ingeniería de la FDA, la práctica clínica, el mundo académico, la industria de dispositivos médicos y la ciencia regulatoria.
Acerca de Dassault Systems
Dassault Systèmes es un catalizador del progreso humano. Proporcionamos a empresas y personas entornos virtuales colaborativos para imaginar innovaciones sostenibles. Al crear experiencias virtuales gemelas del mundo real con nuestra plataforma y aplicaciones 3DEXPERIENCE, nuestros clientes pueden redefinir los procesos de creación, producción y gestión del ciclo de vida de su oferta y así tener un impacto significativo para hacer el mundo más sostenible. La belleza de la Economía de la Experiencia es que es una economía centrada en el ser humano para el beneficio de todos: consumidores, pacientes y ciudadanos. Dassault Systèmes aporta valor a más de 350.000 clientes de todos los tamaños, en todas las industrias, en más de 150 países. Para obtener más información, visite https://www.3ds.com
Contacto de prensa: Magda Arriaga Ejecutiva de Cuenta marriaga@27pivot.com (+52) 55 3964 3274
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