marzo 4, 2024

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Novartis recibe la aprobación de la Unión Europea para Inclisirán, el primer ARNip de su clase para reducir el colesterol con dos dosis al año

Basilea, 22 de diciembre de 2020

Inclisirán es el primer tratamiento para reducir el colesterol unido a las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) con ARN de pequeña interferencia (ARNip) aprobado en Europa

Las enfermedades cardiovasculares causan 3.9 millones de muertes al año en Europa, y el 80% de los pacientes de alto riesgo no alcanzan los objetivos de C-LDL recomendados por las guías a pesar del uso generalizado de estatinas.

La aprobación se basa en un sólido programa de investigación clínica que demuestra una reducción efectiva y sostenida de C-LDL de hasta un 52% en pacientes con C-LDL elevado a pesar de la terapia con estatinas a dosis máxima tolerada.

Novartis se compromete a mejorar los resultados de salud de la población en las enfermedades cardiovasculares asociándose con los sistemas de salud europeos para identificar nuevas formas de llevar innovaciones transformadoras a los pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica que luchan por alcanzar sus objetivos de C-LDL

Inclisirán está siendo revisado actualmente por la FDA de EE. UU. y otras autoridades sanitarias.

Novartis anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Inclisirán para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta. Esta aprobación se basa en los resultados de un sólido programa de investigación clínica ORION, donde este tratamiento proporcionó una reducción efectiva y sostenida del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) de hasta un 52% en pacientes con C-LDL elevado, a pesar de la máxima tolerancia de tratamiento con estatinas. Con dos dosis al año, después de una dosis inicial y una a los 3 meses, se espera que Inclisirán mejore los resultados en pacientes significativamente.

Inclisirán es el primer ARN de interferencia pequeño (ARNip) de su clase que proporciona una reducción de C-LD eficaz y sostenida para pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD por sus siglas en inglés), equivalente al riesgo de ASCVD e hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH), que son los principales impulsores de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y, en última instancia, pueden provocar la muerte.

“Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de mortalidad en Europa, lo que demuestra la urgente necesidad de tratamientos innovadores para los pacientes que luchan por alcanzar sus objetivos de C-LDL. Con Inclisirán, estamos orgullosos de ofrecer el primer tratamiento en su clase que ofrece una reducción de C-LDL eficaz y sostenida que tiene el potencial de mejorar los resultados para las personas que viven con ASCVD ”, dijo Marie-France Tschudin, Presidenta de Novartis Pharmaceuticals.

«En Novartis, estamos comprometidos a reinventar la atención para las enfermedades cardiovasculares trabajando junto con los sistemas de salud y actores interesados para explorar modelos de acceso innovadores y extender la vida de los pacientes».

Inclisirán está aprobado para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:

en combinación con una estatina o estatina con otras terapias para reducir los lípidos en pacientes que no pueden alcanzar los objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina, o

solo o en combinación con otras terapias para reducir los lípidos en pacientes que son intolerantes a las estatinas o para quienes una estatina está contraindicada.

La autorización para la comercialización de Inclisirán de la CE es válida en los 27 países miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones correspondientes basadas en la recomendación de la CE.

Inclisirán está siendo evaluado por la FDA de EE.UU para adultos con LDL-C elevado mientras reciben una dosis máxima de terapia con estatinas.

*El nombre del producto está bajo revisión de la FDA

 **Después de una dosis inicial y otra tres meses después.

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