Declaración de Gilead Sciences sobre el estudio Solidarity

Ciudad de México, 21 de octubre de 2020.

Somos conscientes de que los datos iniciales del estudio SOLIDARITY de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se han hecho públicos antes de su publicación en una revista revisada por pares. Los nuevos datos parecen inconsistentes con evidencia más sólida de múltiples estudios aleatorizados, con controles, publicados en revistas revisadas por pares que validan el beneficio clínico de remdesivir. Nos preocupa que los datos de este ensayo global abierto no se hayan sometido a la revisión rigurosa necesaria para permitir una discusión científica constructiva, especialmente dadas las limitaciones del diseño del estudio. El estudio SOLIDARITY es un ensayo global abierto y multicéntrico que brindó acceso temprano a remdesivir, entre otros tratamientos para el COVID-19 en investigación, a pacientes de todo el mundo, particularmente en países donde los ensayos en curso para evaluar la eficacia de tratamientos experimentales no estaban disponibles. El diseño del estudio priorizó el acceso amplio, lo que resultó en una heterogeneidad significativa en la adopción, implementación, controles y poblaciones de pacientes y, en consecuencia, no está claro que se puedan extraer hallazgos concluyentes de los resultados del estudio.

Los beneficios de remdesivir se han demostrado en tres ensayos clínicos aleatorizados y con controles, incluido un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, enmascarado, con controles y que comparó con placebo (ACTT-1); el diseño de ese estudio constituye el estándar de oro para evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos en investigación. Los resultados del ensayo ACTT-1 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que se llevó a cabo principalmente en los Estados Unidos y Europa, encontró que el tratamiento con remdesivir resultó en mejoras clínicamente significativas en múltiples evaluaciones de resultados en pacientes hospitalizados con COVID-19. Estos datos fueron revisados por pares y publicados en el New England Journal of Medicine y han respaldado la inclusión de remdesivir en múltiples guías de tratamiento. Estos datos también han respaldado aprobaciones regulatorias o autorizaciones temporales para tratar COVID-19 en aproximadamente 50 países en todo el mundo. Además, nos complace que hoy la OMS haya precalificado el remdesivir, lo que asegura a las agencias de adquisiciones como las Naciones Unidas que remdesivir ha cumplido con los estándares globales de calidad, seguridad y eficacia.

Información importante sobre remdesivir en los Estados Unidos

Remdesivir no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para ningún uso, y no se ha establecido su seguridad y eficacia.

Gilead presentó una nueva solicitud de medicamento para remdesivir el 7 de agosto de 2020; la NDA se encuentra actualmente en revisión de la FDA. remdesivir está actualmente autorizado para uso temporal en virtud de una autorización de uso de emergencia (EUA) para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19, incluidos pacientes con enfermedad de moderada a grave, independientemente de la necesidad de oxígeno suplementario.

Esta autorización es temporal y puede revocarse, y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de la solicitud de un nuevo medicamento. Para obtener información sobre el uso autorizado de remdesivir y los requisitos obligatorios de la EUA en los EE. UU., Consulte las Hojas de datos y la Carta de autorización de la FDA disponibles en www.gilead.com/remdesivir.

Eduardo Prado Pérez, eprado@llorenteycuenca.com