noviembre 14, 2024

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La Comisión Europea otorga autorización de comercialización condicional para remdesivir de Gilead para el tratamiento de COVID-19

Foster City, California, 3 de julio de 2020.

Remdesivir es la primera opción de tratamiento aprobada para COVID-19 en la Unión Europea 

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció hoy que la Comisión Europea ha otorgado la aprobación condicional de remdesivir como tratamiento para la infección por SARS-CoV2, el virus que causa COVID-19. La autorización de comercialización condicional se otorgó con el fin de aliviar la carga de la pandemia de COVID-19 sobre la salud pública y se basó en una revisión continua de los datos de respaldo que se inició en abril de 2020. 

Conforme a esta autorización, remdesivir está indicado para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante y con un peso de al menos 40 kg), que presenten neumonía que requiere oxígeno suplementario.

“Apreciamos la rápida revisión de remdesivir por parte de la Agencia Europea de Medicamentos en reconocimiento de la naturaleza extraordinaria de esta pandemia”, dijo el Dr. Merdad Parsey, PhD, director médico de Gilead Sciences. “Esta autorización de comercialización condicional es un importante avance mientras trabajamos para abordar las necesidades de tratamiento de los pacientes de toda Europa”. 

Remdesivir se ha estudiado en pacientes hospitalizados por COVID-19 que abarcan un amplio de rango de gravedad de la enfermedad. La autorización de comercialización condicional para remdesivir está respaldada por el ensayo de fase 3 mundial de remdesivir realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos. Una autorización de comercialización condicional en Europa es inicialmente válida durante un año, pero puede ampliarse o convertirse en una autorización de comercialización incondicional después de la presentación y evaluación de datos confirmatorios adicionales. 

Los ensayos clínicos en curso continúan evaluando la seguridad y la eficacia de remdesivir, incluidos los estudios de remdesivir en combinación con medicamentos antiinflamatorios y en poblaciones especiales, entre los que se incluyen los pacientes pediátricos. También se están realizando investigaciones sobre nuevas formulaciones experimentales de remdesivir que pueden permitir estudios con este medicamento en etapas más tempranas de la enfermedad. 

Sobre Remdesivir

Remdesivir es un análogo de nucleótidos con actividad antiviral de amplio espectro tanto in vitro como in vivo en modelos animales contra múltiples patógenos virales emergentes.

Varios ensayos clínicos internacionales de fase 3 en curso evalúan la seguridad y la eficacia de remdesivir para el tratamiento de SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19.

En reconocimiento de la actual emergencia de salud pública y con base en los datos clínicos disponibles, remdesivir ha sido aprobado como tratamiento para pacientes con COVID-19 grave en Japón, Taiwán, India, Singapur, los Emiratos Árabes Unidos y la Unión Europea Fuera de estas regiones, remdesivir es un medicamento en investigación no aprobado.

Información importante sobre Remdesivir en Estados Unidos

En Estados Unidos, remdesivir (GS-5734 TM) está autorizado para su uso bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) solo para el tratamiento de pacientes con infección por SARS-CoV-2 sospechada o confirmada por laboratorio y con COVID-19 grave. La enfermedad grave se define como pacientes con una saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 94% en el aire ambiente, que requieren oxígeno suplementario, que requieren ventilación mecánica o que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Remdesivir está autorizado para pacientes adultos o pediátricos que han sido hospitalizados y para quienes el uso de un agente intravenoso es clínicamente apropiado, ya que remdesivir debe administrarse por vía intravenosa. Remdesivir es un medicamento en investigación que no ha sido aprobado por la FDA para ningún uso; además, aun no se ha establecido la seguridad y la eficacia del fármaco para el tratamiento de COVID-19.

Esta autorización es temporal, podría ser revocada y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de solicitudes de medicamentos nuevos.

Para obtener información sobre el uso autorizado de remdesivir y los requisitos obligatorios de la EUA en Estados Unidos, consulte las hojas de datos para proveedores de atención médica y la Carta de autorización de la FDA disponible en www.gilead.com/remdesivir.

Hay datos clínicos limitados disponibles para remdesivir. Pueden ocurrir eventos adversos graves e inesperados que no se hayan informado previamente con el uso de este medicamento. Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas y relacionadas con la perfusión, durante y después de la administración de remdesivir.

El uso de este fármaco está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a remdesivir. Se han observado elevaciones de las transaminasas en voluntarios sanos y en pacientes con COVID-19 que recibieron remdesivir en ensayos clínicos.

Los pacientes deben tener un monitoreo clínico y de laboratorio apropiado para ayudar en la detección temprana de cualquier posible evento adverso.

Supervise la función renal y hepática antes de iniciar y diariamente durante el tratamiento con remdesivir;

Además, controle la química sérica y la hematología diariamente durante el tratamiento.

No inicie remdesivir en pacientes con ALT ≥ 5 veces el ULN o con una TFGe < 30 mL/min. La decisión de continuar o suspender el tratamiento con remdesivir después del desarrollo de un evento adverso se debe tomar con base en la evaluación clínica de riesgos y beneficios para cada paciente.

Debido al riesgo de actividad antiviral reducida, no se recomienda la administración conjunta de remdesivir y fosfato de cloroquina o sulfato de hidroxicloroquina.

Los proveedores de atención médica o la persona que hayan designado son responsables del informe obligatorio a MedWatch de la FDA de todos los errores de medicación y eventos adversos graves o muertes que ocurran durante el tratamiento con remdesivir y se consideren posiblemente atribuibles a remdesivir.

Estos eventos se deben informar en los 7 días calendario siguientes al inicio del evento.

Los informes de eventos adversos de MedWatch se pueden enviar a la FDA a través de la siguiente página www.fda.gov/medwatch o llamando al 1- 800-FDA-1088. Sobre Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. es una empresa biofarmacéutica basada en la investigación que descubre, desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en áreas de necesidades médicas no cubiertas.

La empresa se esfuerza por transformar y simplificar la atención para las personas con enfermedades potencialmente mortales en todo el mundo.

Gilead tiene operaciones en más de 35 países en todo el mundo, su sede se encuentra en Foster City, California.

Remdesivir, Gilead y el logotipo de Gilead son marcas comerciales de Gilead Sciences, Inc. o sus empresas relacionadas.

Para obtener más información sobre Gilead, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame a Gilead Public Affairs al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

GILEAD MEX, gileadmexico@llorenteycuenca.com