junio 18, 2024

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DECLARACIÓN DE GILEAD SCIENCES SOBRE EL ENSAYO CLÍNICO DE FASE 2/3 DE REMDESIVIR EN PACIENTES PEDIÁTRICOS HOSPITALIZADOS CON COVID-19

Foster City, California, 24 de junio de 2020.

Gilead Sciences emitió hoy la siguiente declaración de la Dr. Merdad Parsey, PhD, Director Médico de Gilead Sciences:

“Desde el inicio de la pandemia, Gilead ha avanzado en el desarrollo de remdesivir nuestro producto antiviral en investigación para el tratamiento de COVID-19, en paralelo con el conocimiento emergente sobre la enfermedad. Si bien el nuevo coronavirus parece afectar de manera desproporcionada a los adultos, y en especial a los ancianos y a aquellos con afecciones médicas subyacentes, se han documentado informes sobre niños y adultos jóvenes hospitalizados con COVID-19 y con síntomas autoinmunitarios relacionados. Gilead ha proporcionado remdesivir a pacientes pediátricos con COVID-19 grave en el contexto de nuestro programa de uso compasivo desde febrero de este año, al igual que en el contexto de la Autorización de uso en emergencias (EUA por sus siglas en inglés) otorgada el mes pasado, y ahora estamos tomando medidas adicionales para recopilar datos sobre el fármaco en esta importante población. 

En estrecha coordinación con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, Gilead ha diseñado un ensayo clínico abierto de fase 2/3 de un solo grupo que evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de remdesivir durante el tratamiento de aproximadamente 50 pacientes pediátricos con COVID-19 de moderado a grave, desde recién nacidos hasta adolescentes, y pronto iniciará la inclusión de pacientes. Este importante ensayo se llevará a cabo en más de 30 centros en Estados Unidos y Europa. 

El estudio en pacientes pediátricos es la más reciente muestra del compromiso de Gilead con la investigación continua sobre remdesivir que podría ayudar a resolver las nuevas necesidades de los pacientes, con el objetivo de mejorar el resultado para las personas que padecen la enfermedad en diferentes comunidades de todo el mundo”. 

Encontrará más detalles sobre el ensayo en www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04431453

Sobre remdesivir

Remdesivir es un análogo de nucleótidos con actividad antiviral de amplio espectro tanto in vitro como in vivo en modelos animales contra múltiples patógenos virales emergentes.

Varios ensayos clínicos internacionales de fase 3 en curso evalúan la seguridad y la eficacia de remdesivir para el tratamiento de SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19.

El estado de las aprobaciones de remdesivir varía de un país a otro.

En los países donde remdesivir no ha sido aprobado por la autoridad sanitaria regional, es un medicamento en investigación y no se ha establecido la seguridad y la eficacia de del mismo.

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó a remdesivir una Autorización de uso en emergencias (EUA) para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave; «enfermedad grave» se refiere a aquellos pacientes con una saturación de oxígeno (SpO2) ≤94 % en el aire ambiental o que requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). La autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de solicitudes de medicamentos nuevos.

Para obtener información sobre el uso autorizado de remdesivir y los requisitos obligatorios de la EUA en Estados Unidos.

Consulte la hoja de datos para proveedores de atención médica y la Carta de autorización de la FDA disponible en www.gilead.com/remdesivir.

Para obtener más información, LLYC MÉXICO gileadmexico@llorenteycuenca.com