Johnson & Johnson recibe aprobación para una nueva terapia que ofrece un control sostenido de la miastenia gravis generalizada (MGg)

Ciudad de México a 5 de agosto de 2026.

Nipocalimab es el primer bloqueador del FcRn totalmente humano disponible para la miastenia gravis generalizada con anticuerpos anti-AChR, anti-MuSK y anti-LRP4 positivos, que ofrece un control sostenido de la enfermedad para adultos y adolescentes a partir de 12 años.^1,6

En el estudio pivotal Vivacity-MG3, nipocalimab demostró una reducción rápida y sustancial de los niveles de inmunoglobulina G (IgG), una de las causas fundamentales de la miastenia gravis generalizada.⁷

Nipocalimab demostró 120 semanas de control sostenido de la enfermedad y alivio de los síntomas en el estudio pivotal y en la extensión abierta (OLE) en curso.^7,8

Johnson & Johnson anunció que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó nipocalimab, un anticuerpo monoclonal humano bloqueador de FcRn, para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg). Esta autorización ofrece una opción de tratamiento dentro de una clase comprobada, con potencial para el manejo de la enfermedad en una población más amplia de personas que viven con MGg (pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más que son positivos a anticuerpos contra el anti-receptor de acetilcolina [AChR], anti-tirosina quinasa muscular específica [MuSK] o proteína 4 relacionada con el receptor de lipoproteína de baja densidad [LRP4]).¹

«Esta aprobación atiende una necesidad urgente no cubierta en la miastenia gravis generalizada, al ofrecer a los pacientes una nueva opción para lograr mayor estabilidad, independencia y calidad de vida», señaló el Dr. Edwin Steven Vargas, Neurólogo Especialista en Enfermedades Neuromusculares. «Sabemos que las personas que viven con esta enfermedad se enfrentan a síntomas fluctuantes que no solo complican el proceso de diagnóstico y derivan en un control subóptimo de la enfermedad, sino que también afectan gravemente su calidad de vida, generando un estado constante de incertidumbre con un impacto emocional, social y económico significativo. Por ello, esta aprobación es clave, ya que busca abordar directamente a esa necesidad, brindando a los pacientes una nueva manera de recuperar su independencia, manejar el impacto impredecible de sus síntomas y mejorar su calidad de vida».

La MGg es una enfermedad crónica y debilitante mediada por autoanticuerpos, en la que persisten importantes necesidades médicas no cubiertas debido a la necesidad de terapias adicionales eficaces, con perfiles de seguridad establecidos y que permitan un control sostenido de la enfermedad.^9,10 Aproximadamente 95% de los pacientes con MGg son positivos a los anticuerpos anti-AChR, anti-MuSK y anti-LRP4. El tratamiento aprobado por la COFEPRIS es una terapia inmunoselectiva diseñada para reducir sustancialmente la inmunoglobulina G (IgG), incluyendo los autoanticuerpos de IgG dañinos, sin efectos adicionales detectables sobre otras funciones inmunitarias clave.⁸

La aprobación de este autoanticuerpo monoclonal totalmente humano se basa en los datos del estudio pivotal en curso Vivacity-MG3, que cuenta con el criterio de valoración principal más prolongado de un ensayo de registro de un bloqueador del FcRn aprobado en adultos que viven con MGg. Los aspectos más destacados del estudio incluyen.³

Nipocalimab más el tratamiento estándar (SOC) proporciona un control sostenido superior de la enfermedad, el cual se mantuvo hasta las 24 semanas en comparación con placebo más SOC, medido por la mejora en la puntuación MG-ADLᵃ.³ Esto se traduce en que los pacientes recuperan funciones diarias esenciales, como masticar, tragar, hablar y respirar.³

Los participantes que recibieron nipocalimab más SOC mantuvieron mejoras hasta 96 semanas de seguimiento en el estudio de extensión abierta (OLE) en curso en MGg.^7,8

Adicionalmente, nipocalimab demostró una reducción rápida, sustancial y sostenida en los niveles de autoanticuerpos, de hasta 75% desde la primera dosis, y durante un período de seguimiento de 24 semanas.¹¹

«Los resultados clínicos observados en el estudio Vivacity-MG3 representan un avance significativo en el tratamiento de la miastenia gravis generalizada y significan una esperanza importante para los más de 240 millones de pacientes que viven con enfermedades mediadas por autoanticuerpos. Los pacientes del estudio experimentaron un alivio sustancial de los síntomas y un control duradero de la enfermedad, lo que se tradujo en un mejor funcionamiento diario», señaló Leandro Aldunate, Director de Asuntos Médicos de Johnson & Johnson México. «La aprobación de este anticuerpo monoclonal totalmente humano que bloquea el FcRn, marca un momento importante en la inmunología y es el resultado de años de compromiso científico, colaboración y determinación; nos orgullece llevar esta nueva opción de tratamiento a los pacientes que viven con MGg positiva a anticuerpos anti-AChR, anti-MuSK y anti-LRP4”.,

La aprobación de esta terapia por parte de la COFEPRIS no solo representa un hito regulatorio, sino que también abre una nueva era de esperanza y control para los pacientes con MGg en el país. Este avance refleja el compromiso continuo de Johnson & Johnson con la innovación científica, al transformar la incertidumbre de una enfermedad crónica en la promesa de un futuro con mayor estabilidad, independencia y calidad de vida.

Nipocalimab ha sido aprobado en 11 países y regiones, incluidos la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). Las solicitudes ante las autoridades sanitarias para la aprobación de nipocalimab en el tratamiento de la MGg se encuentran actualmente bajo revisión por varias autoridades regulatorias alrededor de todo el mundo.

Notas del editor:

a.- La MG-ADL (Miastenia Gravis-Actividades de la Vida Diaria) proporciona una evaluación clínica rápida del recuerdo del paciente sobre síntomas que impactan sus actividades diarias, con un rango de puntuación total de 0 a 24; una puntuación más alta indica mayor gravedad de los síntomas.⁸

b.- El Dr. Edwin Steven Vargas ha declarado su relación con Johnson & Johnson conforme a las políticas aplicables y no recibió compensación por su participación en actividades con medios.

c.- La QMG (miastenia gravis cuantitativa) es una evaluación de 13 ítems realizada por un médico que cuantifica la gravedad de la miastenia gravis. La puntuación total del QMG oscila entre 0 y 39, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.⁸

ACERCA DE LA MIASTENIA GRAVIS GENERALIZADA (MGg)

La miastenia gravis (MG) es una enfermedad mediada por autoanticuerpos en la que el sistema inmunitario produce por error anticuerpos (p. ej., anti-receptor de acetilcolina [AChR], anti-quinasa específica del músculo [MuSK], o anti-proteína 4 relacionada con el receptor de lipoproteínas de baja densidad [LRP4]), que atacan proteínas en la unión neuromuscular y pueden bloquear o interrumpir la señalización normal de los nervios a los músculos, afectando o impidiendo así la contracción muscular.^1,2 La enfermedad afecta a aproximadamente 700,000 personas en todo el mundo.¹ La enfermedad afecta tanto a hombres como a mujeres y se presenta en todas las edades, grupos raciales y étnicos, aunque con mayor frecuencia inicia en mujeres jóvenes y hombres mayores.³ Aproximadamente el 50% de las personas diagnosticadas con MG son mujeres, y cerca de una de cada cinco de ellas está en edad reproductiva.^4,5,6 Entre el 10% al 15% de los nuevos casos de MG se diagnostican en pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.^7,8,9

Las manifestaciones iniciales de la enfermedad suelen estar relacionadas con los ojos, pero aproximadamente el 85% de los pacientes con MG presentan progresión adicional de las manifestaciones de la enfermedad, conocida como miastenia gravis generalizada (MGg). Esta se caracteriza por debilidad muscular severa y dificultades para hablar y tragar.^{10,11,12,13,14} En México, no se sabe con exactitud cuántas personas viven con miastenia gravis, pero los datos indican que la prevalencia oscila entre 150 y 250 casos por millón de personas.¹²

ACERCA DE LA FASE 3 DEL ESTUDIO VIVACITY-MG3

La Fase 3 del estudio Vivacity-MG3 (NCT04951622) fue diseñado específicamente para medir la eficacia y seguridad sostenidas con dosificación consistente en esta condición crónica impredecible, donde persiste una alta necesidad no cubierta. Se identificaron pacientes adultos con MGg con anticuerpos positivos o negativos con respuesta insuficiente (MG-ADL ≥6) a la terapia SOC en curso; 199 pacientes, de los cuales 153 eran positivos a anticuerpos, fueron incluidos en el ensayo doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas.^3,15 La aleatorización fue 1:1, nipocalimab más el SOC actual (dosis de carga IV de 30 mg/kg seguida de 15 mg/kg cada dos semanas) o placebo más el SOC actual.³ Los datos demográficos basales estuvieron balanceadas entre los grupos (77 nipocalimab, 76 placebo).³ El criterio de valoración principal de eficacia fue la comparación del cambio medio desde el inicio hasta las semanas 22, 23 y 24 entre los grupos de tratamiento en la puntuación total de MG-ADL.³ Un criterio de valoración secundario clave incluyó el cambio en la puntuación QMG. La seguridad y eficacia a largo plazo se evaluaron adicionalmente en una fase de extensión abierta (OLE) en curso.²⁵

ACERCA DE NIPOCALIMAB

Nipocalimab es un tratamiento inmunoselectivo diseñado para dirigirse, unirse con alta afinidad y bloquear el receptor Fc neonatal (FcRn), reduciendo los anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) que impulsan la enfermedad, al tiempo que preserva funciones inmunitarias clave.^16,17 La terapia está actualmente aprobada para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg) en pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más que son positivos a los anticuerpos LRP4, AChR o MuSK.¹

Nipocalimab se está investigando en tres segmentos clave dentro del ámbito de los autoanticuerpos, incluyendo enfermedades reumatológicas, enfermedades raras por autoanticuerpos y enfermedades materno-fetales mediadas por aloanticuerpos maternos, en las que se considera que el bloqueo de la unión de IgG al FcRn en la placenta limita la transferencia transplacentaria de aloanticuerpos maternos al feto.^{18,19,20,21,22,23,24,25,26,27}

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han otorgado varias designaciones clave a nipocalimab, incluyendo:

Designación de medicamento huérfano de la EMA de la UE para la enfermedad hemolítica del feto y el recién nacido (HDFN) en octubre de 2019 y la trombocitopenia autoinmune fetal y neonatal (FNAIT) en abril de 2025.

Designación Fast Track de la FDA de EE. UU. en HDFN y anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (wAIHA) en julio de 2019, MGg en diciembre de 2021, FNAIT en marzo de 2024, enfermedad de Sjögren (SjD) en marzo de 2025 y lupus eritematoso sistémico (LES) en enero de 2026.

Estatus de medicamento huérfano de la FDA de EE. UU. para wAIHA en diciembre de 2019, HDFN en junio de 2020, MGg en febrero de 2021, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) en octubre de 2021 y FNAIT en diciembre de 2023.

Designación de Terapia Innovadora por parte de la FDA de EE. UU. para HDFN en febrero de 2024 y para SjD en noviembre de 2024.

La FDA de EE. UU. otorgó Revisión Prioritaria en MGg en el cuarto trimestre de 2024 y en wAIHA en el segundo trimestre de 2026.

ACERCA DE JOHNSON & JOHNSON

En Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación en salud nos permite construir un mundo donde las enfermedades complejas se previenen, tratan y curan, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en Innovative Medicine y MedTech, estamos posicionados de manera única para innovar en todo el espectro de soluciones de salud para ofrecer los avances del mañana y generar un impacto profundo en la salud de la humanidad.

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ADVERTENCIAS SOBRE DECLARACIONES PROSPECTIVAS

Este comunicado de prensa contiene «declaraciones a futuro» según se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto al desarrollo del producto y los posibles beneficios e impacto del tratamiento de nipocalimab. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales sobre eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactas o si se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar de manera significativa respecto de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. [Janssen Farmacéutica, S.A. de C.V. de México, CIUDAD DE MÉXICO] y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones regulatorias; la incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por los competidores; impugnaciones de patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiradas del producto o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel mundial; y las tendencias hacia la contención de los costos de la atención médica. Una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores se pueden encontrar en el Informe Anual más reciente de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K, incluidas las secciones tituladas “Nota de advertencia sobre declaraciones prospectivas” y “Punto 1ª. Factores de riesgo”, y en los Informes Trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el Formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ninguna de las entidades, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. [Janssen Farmacéutica, S.A. de C.V. de México, CIUDAD DE MÉXICO] ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información, eventos o desarrollos futuros.

Gabriel Gutiérrez R. Account Supervisor, Healthcare and Wellness Practice  gabriel.gutierrez@omc.com | Phone: (52 1 55) 15109110

REFERENCIAS

[1] Bacci ED et al. Understanding side effects of therapy for myasthenia gravis and their ^impact on daily life. BMC Neurol. 2019;19(1):335.

2 Wiendl, H., et al., Guideline for the management of myasthenic syndromes. Therapeutic advances in neurological disorders, 16, 17562864231213240. https://doi.org/10.1177/17562864231213240. Last accessed: April 2025.

3 Bubuioc A, et al. The epidemiology of myasthenia gravis. Journal of Medicine & Life (2021). Jan-Mar;14(1):7-16. doi: 10.25122/jml-2020-0145.

4 Ye, Yun et al. Epidemiology of myasthenia gravis in the United States. Frontiers in neurology vol. 15 1339167. 16 Feb. 2024, doi:10.3389/fneur.2024.1339167.

5 Dresser, Laura et al. Myasthenia Gravis: Epidemiology, Pathophysiology and Clinical Manifestations. Journal of clinical medicine vol. 10,11 2235. 21 May. 2021, doi:10.3390/jcm10112235.

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7 Evoli A, Batocchi AP, Bartoccioni E, Lino MM, Minisci C, Tonali P. Juvenile myasthenia gravis with prepubertal onset. Neuromuscul Disord. 1998 Dec;8(8):561-7. doi: 10.1016/s0960-8966(98)00077-7.

8 Evoli A. Acquired myasthenia gravis in childhood. Curr Opin Neurol. 2010 Oct;23(5):536-40. doi: 10.1097/WCO.0b013e32833c32af.

9 Finnis MF, Jayawant S. Juvenile myasthenia gravis: a paediatric perspective. Autoimmune Dis. 2011;2011:404101. doi: 10.4061/2011/404101.

10 National Institute of Neurological Disorders and Stoke. Myasthenia Gravis. Available at: https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/myasthenia-gravis. Last accessed: April 2025.

¹¹ Bever, C.T., Jr, Aquino, A.V., Penn, A.S., Lovelace, R.E. and Rowland, L.P. (1983), Prognosis of ocular myasthenia. Ann Neurol., 14: 516-519. https://doi.org/10.1002/ana.410140504.

[1]² Kupersmith MJ, Latkany R, Homel P. Development of generalized disease at 2 years in patients with ocular myasthenia gravis. Arch Neurol. 2003 Feb;60(2):243-8. doi: 10.1001/archneur.60.2.243. PMID: 12580710.

[1]³ Myasthenia gravis fact sheet. Retrieved April 2024 from https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/migrate-documents/myasthenia_gravis_e_march_2020_508c.pdf.

[1]⁴ Myasthenia Gravis: Treatment & Symptoms. (2021, April 7). Retrieved April 2024 from https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17252-myasthenia-gravis-mg.

[1]⁵ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04951622. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622 Last accessed: October 2025.

[1]⁶ Ling LE., et al. M281, an anti‐fcrn antibody: Pharmacodynamics, pharmacokinetics, and safety across the full range of IGG reduction in a first‐in‐human study. Clinical Pharmacology & Therapeutics., 2018;105;4:1031–1039. Available at: https://doi.org/10.1002/cpt.1276. 

[1]⁷ Cossu M et al. A randomized, open-label study on the effect of nipocalimab vaccine response in healthy participants. Presentation at American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) Annual Meeting. October 2024.

[1]⁸ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04951622. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Last accessed: May 2026.

[1]⁹ ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Last accessed: May 2026.

2⁰ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05327114. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Last accessed: May 2026.

²¹ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04119050. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Last accessed: May 2026.

²² ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05379634. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Last accessed: May 2026.

²³ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05912517. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Last accessed: May 2026.

²⁴ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968912. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Last accessed: May 2026.

²⁵ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04882878. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Last accessed: May 2026.

²⁶ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06449651. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Last accessed: May 2026.

²⁷ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06533098 Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Last accessed: May 2026.