Berlín, 12 de junio de 2025.
Bayer anunció los resultados del estudio fase II CONFIDENCE, que demuestran que la molécula Finerenona, más un inhibidor de SGLT-2, produce una mayor reducción de la UACR, en comparación con el uso de estos tratamientos por separado, en pacientes con enfermedad renal crónica asociada a Diabetes Tipo 2.
Los resultados del estudio de fase II CONFIDENCE demuestran que el inicio simultáneo de finerenona y un inhibidor de SGLT-2 condujo a reducciones significativas en la relación albúmina-creatinina en orina (UACR) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) asociada con diabetes tipo 2 (DT2)[1]
Estos beneficios se observaron a sólo 14 días del inicio del tratamiento, lo que respalda el potencial de uso simultáneo de finerenona y un SGLT-2i 1
La UACR es un indicador temprano de daño renal, un marcador pronóstico importante de la progresión de la enfermedad renal y un predictor de resultados cardiovasculares adversos[2]
Bayer ha anunciado los resultados del estudio de fase II CONFIDENCE, que demuestra que el inicio simultáneo de la finerenona y del inhibidor de SGLT2 (SGLT-2i) empagliflozina condujo a una reducción significativamente mayor de la relación albúmina-creatinina en orina (UACR) en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada con diabetes tipo 2 (DT2), en comparación al uso de cualquiera de los tratamientos de manera aisalada.1 Los hallazgos se presentaron en el 62º Congreso de la Asociación Renal Europea (ERA) 2025 y publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
El estudio CONFIDENCE mostró que el inicio simultáneo con finerenona y empagliflozina en pacientes con ERC asociada a DM2 condujo a una reducción temprana y acumulativa de la UACR del 52% hacia el día 180. Esto representó una reducción relativa del 29% y el 32% mayor en el UACR desde el inicio hasta el día 180, en comparación con finerenona sola y empagliflozina sola, respectivamente.1 En particular, se observó una reducción de más del 30% en la UACR a los 14 días de iniciar ambos tratamientos simultáneamente1 – un umbral recomendado por la Asociación Americana de Diabetes (ADA) para hacer más lenta la progresión de la enfermedad renal en pacientes con ERC[3]*. Casi 3 de cada 4 pacientes alcanzaron este umbral de una reducción del 30% en el UACR en comparación con el valor basal, un 20% más que con cualquiera de los tratamientos solos.1 El perfil de seguridad del inicio simultáneo de finerenona y SGLT-2i fue consistente con el de cualquiera de los agentes solos, y se observaron beneficios del tratamiento en todos los subgrupos preespecificados inscritos en el estudio, en un amplio espectro de poblaciones de pacientes con una alta carga de comorbilidad.
«El estudio CONFIDENCE ofrece evidencia clínica de que el inicio simultáneo de finerenona y empagliflozina condujo a una reducción temprana y acumulativa de UACR del 52% en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2, que fue significativamente mayor que con cualquiera de los tratamientos solos», dijo Rajiv Agarwal, MD, Profesor de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana y el Centro Médico VA. Indianápolis, EE.UU. y Presidente del Comité Directivo del estudio. «Dado que el UACR es un mediador importante de los resultados renales y cardiovasculares, estos hallazgos proporcionan información clave a los médicos a la hora de considerar cómo optimizar el manejo de la enfermedad, respaldando el uso combinado temprano de finerenona y un inhibidor de SGLT-2 para un impacto positivo en los resultados de los pacientes».
La finerenona, un antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides (RM) no esteroideo, se ha investigado en una amplia población de pacientes con ERC (estadios 1-4) asociada a la DM2 en dos estudios de fase III completados y publicados, FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD, que evaluaron los efectos de la finerenona frente a placebo además del tratamiento estándar en los resultados renales y cardiovasculares. En esos estudios se permitió el ingreso de pacientes en tratamiento de base con un inhibidor de SGLT2. Los datos de FIDELITY, un análisis agrupado preespecificado de estos estudios de fase III, confirman que la reducción temprana de la albuminuria (UACR) en pacientes con ERC asociada con DT2 medió una gran proporción del efecto del tratamiento con finerenona en la ralentización de la progresión de la ERC.
«Los datos de CONFIDENCE marcan un hito importante en nuestra misión de mejorar la atención para las personas que viven con enfermedad renal crónica asociada con la diabetes tipo 2», dijo el Dr. Michael Devoy, Director Médico y Director Global de Asuntos Médicos y Farmacovigilancia de la División Farmacéutica de Bayer. «Los hallazgos sugieren que un inicio simultáneo proactivo puede proporcionar una reducción sustancial temprana y aditiva de UACR, que se asocia con la protección renal y cardiovascular. Estamos entusiasmados de compartir estos importantes resultados con los médicos, ya que demuestran que el uso combinado temprano de finerenona y un inhibidor de SGLT2 tiene el potencial de mejorar los resultados a largo plazo para millones de pacientes en todo el mundo».
La diabetes sigue siendo un problema de salud pública importante, con un estimado de 462 millones de personas en todo el mundo afectadas solo por la diabetes tipo 2.[4] Aproximadamente[5] el 40% de las personas con diabetes tipo 2 desarrollan ERC,[6] lo que pone de manifiesto una importante necesidad médica insatisfecha de terapias que puedan proteger mejor la función renal y retrasar la progresión de la enfermedad.
Acerca del estudio CONFIDENCE
El estudio CONFIDENCE (COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN) fue un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico, de tres brazos, de grupos paralelos.1 El objetivo primario del estudio fue determinar si el inicio simultáneo y el uso combinado de finerenona y empagliflozina serían superiores a cualquiera de los tratamientos solos en la reducción de la UACR en pacientes con ERC y DM2.1 El criterio principal de valoración fue el cambio relativo en el UACR desde el inicio hasta el día 180 para el grupo de terapia combinada en comparación con los grupos de monoterapia.1 En el estudio CONFIDENCE se aleatorizó a 818 pacientes en una proporción de 1:1:1, estratificados según la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y la UACR en el momento de la detección. Los pacientes recibieron finerenona y empagliflozina, finerenona y placebo equivalente, o empagliflozina y placebo equivalente.
Acerca del programa de estudios clínicos con finerenona
El programa de estudios clínicos con finerenona, FINEOVATE, comprende actualmente diez estudios de fase III con programas dedicados a la IC y la ERC, respectivamente. El programa MOONRAKER incluye el estudio de Fase III FINEARTS-HF completado, así como los estudios colaborativos en curso patrocinados por investigadores REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF y FINALITY-HF. El programa THUNDERBALL CKD consiste en los estudios de Fase III FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD completados y el estudio de Fase II CONFIDENCE; así como los estudios de Fase III en curso FIND-CKD, FIONA, FIONA-OLE y FINE-ONE.
Sobre el compromiso de Bayer en enfermedades cardiovasculares y renales
Bayer es líder en el área de cardiología y está avanzando en una cartera de tratamientos innovadores. El corazón y los riñones están estrechamente relacionados en la salud y la enfermedad y Bayer está trabajando en nuevos enfoques de tratamiento para las enfermedades cardiovasculares y renales con grandes necesidades médicas no cubiertas. La estrategia consiste en desbloquear el gran potencial del futuro mercado de los tratamientos mediante la transformación de la cartera de Bayer en cardiología de precisión, abordando la alta carga de enfermedad e impulsando el crecimiento a largo plazo. La cartera de Bayer ya incluye varios productos y compuestos innovadores en diversas etapas de desarrollo preclínico y clínico. En conjunto, estos productos reflejan el enfoque de la compañía hacia la investigación, que prioriza objetivos y vías con el potencial de impactar en la forma en que se tratan las enfermedades cardiovasculares.
Acerca de Bayer
Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en los ámbitos biocientíficos de la salud y la alimentación. Con sus productos y servicios, la empresa aspira a ser útil a la humanidad y proteger el medio ambiente contribuyendo a encontrar solución a los principales desafíos que plantean el envejecimiento y el crecimiento constantes de la población mundial. Bayer se compromete a prestar una contribución sustancial al desarrollo sostenible con su actividad comercial. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a aumentar su rentabilidad y a crear valor a través de la innovación y el crecimiento. La marca «Bayer» es, en todo el mundo, sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad. En el ejercicio 2020, el Grupo, con alrededor de 100.000 empleados, obtuvo una facturación de 41.400 millones de euros y destinó 4900 millones de euros antes de extraordinarios a investigación y desarrollo. Para más información, visite el sitio de Internet www.bayer.com
Declaraciones prospectivas
Este comunicado puede contener declaraciones prospectivas basadas en suposiciones y pronósticos actuales realizados por la gerencia de Bayer. Varios riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores podrían dar lugar a diferencias materiales entre los resultados futuros reales, la situación financiera, el desarrollo o el rendimiento de la empresa y las estimaciones aquí proporcionadas. Estos factores incluyen los discutidos en los informes públicos de Bayer, que están disponibles en el sitio web de Bayer en www.bayer.com. La compañía no asume responsabilidad alguna de actualizar estas declaraciones prospectivas o de ajustarlas a eventos o desarrollos futuros.
*Para pacientes con UACR ≥300 mg/g.
Responsable del Comunicado: Bayer de México S.A. de C.V. Contacto a prensa en México: Manuel Alejandro López Borja, Communications, External Communications, manuel.lopez@bayer.com
Más información: www.bayer.com.mx
Sintesis estudio CONFIDENCE: Consultar aquí
[1] Marcador de posición para el documento de estudio CONFIDENCE
[2] Fundación Nacional del Riñón. Relación albúmina-creatinina en orina (uACR). https://www.kidney.org/kidney-topics/urine-albumin-creatinine-ratio-uacr. Último acceso: mayo de 2025.
[3] Draznin B, et al. Cuidado de la diabetes. Año 2022; 45:S175–S184.
[4] GBD 2021 Colaboradores en Diabetes. Lanceta. 15 de julio de 2023; 402(10397):203-234
[5] Khan MAB, et al. J Epidemiol Glob Health. marzo de 2020; 10(1):107–111
[6] Federación Internacional de Diabetes. 2020. Disponible en: https://idf.org/europe/life-with-diabetes/diabetes-related-complications/chronic-kidney-disease/. Último acceso: mayo de 2025.
EditarResultados del estudio CONFIDENCE Fase II presentados en el 62º Congreso de
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