Redwood Shores, California, 23 de junio de 2020
La nueva capacidad va más allá de la CED para redefinir la recopilación de datos en los ensayos clínicos
La Captura Electrónica de Datos (CED) ya no es suficiente para los ensayos clínicos de hoy en día, ahora se están incorporando componentes virtuales y se están descentralizando. Mientras que los sistemas CED capturan datos de los formularios, ahora los datos de los pacientes en los ensayos clínicos fluyen a un ritmo rápido y a un volumen más amplio debido a las nuevas fuentes de información como lo son los weareables. Para hacer frente a este desafío, Oracle Health Sciences, uno de los pioneros en la tecnología clínica ha presentado Clinical One Data Collection Cloud Service, servicio que cuenta con la capacidad de capturar datos de cualquier fuente en una única plataforma unificada, Oracle Clinical One está redefiniendo la forma en que la tecnología respalda la investigación clínica para mejorar la eficiencia y ayudar a acelerar la entrega de terapias de vanguardia.
«La plataforma Oracle Clinical One es un elemento de cambio», comentó Michele Taylor-Scott, Líder de Gestión de Datos de Health Decisions. «Hemos utilizado Clinical One para procesos aleatorios independiente y la gestión de suministros de ensayos y estamos entusiasmados de poder utilizarla ahora para la recopilación de datos». Clinical One es muy fácil de usar y creemos que nos permitirá reducir no sólo los plazos de creación de la base de datos, sino también los plazos de bloqueo, que son ambos críticos en los ensayos clínicos». Lo anterior lo digo con confianza porque con Clinical One tenemos la capacidad de construir un estudio completo en cuestión de semanas, en lugar de meses, y los cambios a mitad del estudio o los cambios posteriores a la producción pueden hacerse en tiempo real sin un largo proceso de migración como hasta ahora se hace».
La actual tecnología clínica electrónica no ha seguido el ritmo de la aceleración de la ciencia y la investigación, lo que aumenta los costos de los ensayos. Según el informe Gartner’s 2020 Industry Vision report, «la tasa actual de aumento de los costos de los ensayos es insostenible, y los líderes clínicos deben desafiar el modelo existente y permitir que se afiancen nuevos enfoques. ”1
Oracle Clinical One recoge datos de cualquier fuente: formularios, sensores de los weareables, aplicaciones para pacientes, registros electrónicos de salud, laboratorios, y los junta en un solo lugar. Estos datos ampliados ofrecen a los centros y a los equipos de estudio un panorama más completo de la experiencia del paciente y, en última instancia, de la seguridad y eficacia de la terapia de investigación, lo que les permite tomar mejores decisiones. Debido a que Clinical One es una plataforma unificada, los sitios pueden aleatorizar, dispensar medicamentos y recoger datos de los pacientes en un sistema.
«El uso de Oracle Clinical One tendrá un impacto positivo en nuestros procesos de recopilación de datos y de aleatorización para los ensayos clínicos actuales y futuros, ya que ayudamos a introducir en el mercado nuevas terapias para la salud de la mujer», añadió Taylor-Scott.
Debido a que es fácilmente configurable, la recopilación de datos de Clinical One satisface las necesidades de todos los tipos de ensayos, desde los estudios más simples de fase I y posteriores a la comercialización, hasta los estudios más complejos de fase III, en todas las áreas terapéuticas. Por ejemplo, Clinical One ya se está utilizando en toda la industria para muchos ensayos, incluidos los centrados en los tratamientos y vacunas contra el COVID-19.
«La industria ha estado pidiendo una tecnología que apoye una nueva forma de enfocar los ensayos clínicos que sea más sencilla, fácil de utilizar y de menor costo, pero que también se adapte a la evolución de las necesidades de los ensayos descentralizados. Para satisfacer esta necesidad, nosotros, como industria, debemos pensar y actuar de manera diferente», dijo Steve Rosenberg, Vicepresidente Senior y Gerente General de Oracle Health Sciences. «Nuestro objetivo es cumplir esta promesa proporcionando a la industria una plataforma unificada que apoye las necesidades de hoy así como los requerimientos de mañana. Clinical One Data Collection apoya la recopilación de datos basada en eventos y agiliza el flujo de trabajo, proporcionando a nuestros clientes la destreza y el ahorro de costes que necesitan para que las terapias lleguen al mercado de forma más rápida».
Recientemente, Oracle también anunció Clinical One Randomization and Supplies Management Cloud Service, que reduce el tiempo necesario para la configuración del estudio de casi dos meses a sólo unos días. Para obtener más información sobre Clinical One:
1 Gartner, Industry Vision: Life Science CIOs Must Transform Clinical Development With Digital Trials Refreshed 15 January 2020, Published 21 August 2018
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