Singapur, 16 de junio de 2020.
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció hoy que la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) ha otorgado la aprobación condicional de remdesivir como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19.
La aprobación se basa en datos clínicos del ensayo global de fase 3 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. y el ensayo de fase 3 SIMPLE de Gilead en pacientes con manifestaciones graves de COVID-19. Singapur participó en ambos ensayos clínicos y ha reclutado alrededor de 100 pacientes. Como parte de la condición de la aprobación, los datos de los estudios clínicos en curso se enviarán a la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) para garantizar la seguridad y eficacia continua del producto.
Gilead comprende las necesidades urgentes de los pacientes en todo el mundo y la empresa ha ampliado proactivamente la producción de remdesivir para aumentar el suministro disponible lo más rápido posible. Si bien actualmente existe un suministro mundial limitado de remdesivir, la empresa anticipa que el nuevo suministro del medicamento comenzará a estar disponible en julio, y el suministro continuará aumentando a lo largo de este año y del año siguiente. Gilead trabajará en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias de Singapur para proporcionar orientación sobre el suministro previsto de medicamentos en función de la incidencia local y la gravedad de la enfermedad.
Sobre Remdesivir
Remdesivir es un análogo de nucleótidos con actividad antiviral de amplio espectro tanto in vitro como in vivo en modelos animales contra múltiples patógenos virales emergentes.
Varios ensayos clínicos internacionales de fase 3 en curso evalúan la seguridad y la eficacia de remdesivir para el tratamiento de SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19.
En reconocimiento de la actual emergencia de salud pública y con base en los datos clínicos disponibles, remdesivir ha sido aprobado como tratamiento para pacientes con COVID-19 grave en Japón y Taiwán.
Fuera de estas regiones, remdesivir es un medicamento en investigación no aprobado.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) otorgó a remdesivir una Autorización de uso de emergencia (EUA) para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave; la autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de solicitudes de medicamentos nuevos.
Para obtener información sobre el uso autorizado de remdesivir y los requisitos obligatorios de la EUA en Estados Unidos, Consulte la hoja de datos para proveedores de atención médica y la Carta de autorización de la FDA disponible en www.gilead.com/remdesivir
Para obtener más información, LLYC MÉXICO gileadmexico@llorenteycuenca.com
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